Sulla corsa alla produzione del vaccino anti-COVID si sta dicendo tutto e il contrario di tutto. È di questi giorni la notizia secondo cui il Governo Inglese avrebbe concesso al gigante farmaceutico Pfizer una indennità per tutelarlo da eventuali azioni legali in caso di problemi legati alla vaccinazione (ciò secondo quanto riportato dal quotidiano The Indipendent).
Intanto, sui siti governativi britannici, iniziano a spuntare i dati informativi sul vaccino Pfizer-BioNTech con risultati non confortanti. Le voci su una probabile distribuzione in tempi brevi, si rincorrono anche in Italia. E a rincorrersi, sono anche i ragionamenti sulle modalità di somministrazione.
Il Presidente del Consiglio, nella recente conferenza stampa per la presentazione agli italiani del cd. “DPCM di Natale”, ha dichiarato: “… c’è un principio di autodeterminazione che riguarda anche le scelte delle cure a cui sottoporsi e noi dobbiamo cercare di salvaguardarlo fino agli estremi limiti. Sono per un approccio liberale, quindi se siamo nelle condizioni di gestire la curva del contagio non sarà necessario imporre un trattamento sanitario obbligatorio …”.
Sorvolando sull’uso improprio da parte del Premier del concetto di Trattamento Sanitario Obbligatorio, in relazione al quale vogliamo augurarci si sia trattato solo di una svista terminologica (seppur appare poco probabile che lo stesso non abbia ben chiaro il significato giuridico di TSO, considerata la sua professione e il suo ruolo istituzionale), soffermiamoci sul tema della facoltatività della vaccinazione “a condizione che si sia in grado di gestire la curva del contagio”.
Atteso che, fino ad oggi, le evidenze fattuali dimostrano chiaramente che né a livello nazionale, né a livello decentrato si sia stati in grado di affrontare adeguatamente l’emergenza, è più che probabile che si arrivi ad una situazione di vaccinazione “forzosa”.
Occorre dunque partire dalle fonti ufficiali per condurre una riflessione autonoma e ponderata dei probabili scenari che potrebbero prospettarsi.
Il 9 settembre 2020 è stata presentata all’Europarlamento una interrogazione, avente ad oggetto “Sicurezza del vaccino anti-COVID e clausole di deresponsabilizzazione delle case farmaceutiche”, con cui in sostanza si è proceduto a richiedere chiarimenti sugli accordi per l’acquisto dei vaccini, sulle procedure di sperimentazione eccessivamente rapide e sulla esistenza di “scudi legali” a favore delle case farmaceutiche fornitrici per tenerle al riparo da eventuali future azioni di responsabilità.
Le domande: “è possibile fornire garanzie circa il fatto che il vaccino sarà distribuito solo quando si avrà la certezza della mancanza di controindicazioni?”; “E’ possibile smentire l'esistenza di clausole di deresponsabilizzazione negli accordi sottoscritti con le case farmaceutiche per il vaccino anti-COVID-19?”.
La risposta a nome della Commissione Europea è giunta il 16 novembre 2020 (n. 4923/2020), in questi termini:
“Uno degli obiettivi fondamentali della Commissione e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel quadro della strategia dell'UE sui vaccini, è garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini. Un vaccino può quindi ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE solo dopo essere stato oggetto di una valutazione approfondita e indipendente da parte dell'EMA, fondata su informazioni sufficienti in merito alla sua sicurezza, alla sua efficacia e alla sua qualità farmaceutica e se è dimostrato che i benefici del vaccino sono superiori agli eventuali rischi.
La Commissione ha assicurato che l'accordo con AstraZeneca è pienamente conforme al diritto dell'UE e rispetta e tutela appieno i diritti dei cittadini, in linea con la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Questi requisiti si applicheranno anche a tutti i contratti che la Commissione sta negoziando.
In linea con le norme dell'UE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, la responsabilità rimane a carico della società. Tuttavia, al fine di compensare i rischi potenziali assunti dai fabbricanti a causa del tempo insolitamente breve per lo sviluppo dei vaccini, l'accordo preliminare di acquisto prevede che gli Stati membri indennizzino il fabbricante per eventuali responsabilità incorse solo a specifiche condizioni stabilite nell'accordo.
La Commissione ha chiaramente indicato durante tutta l'attuazione della strategia sui vaccini di non essere disposta a compromessi sull'applicazione delle norme vigenti che disciplinano l'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici. Questi principi valgono parimenti per qualsiasi clausola di indennizzo negoziata dalla Commissione.
Le disposizioni in materia di responsabilità e indennizzo previste dai contratti non modificano pertanto in alcun modo l'onere della prova previsto dalla legge a carico delle imprese e i dati scientifici che queste sono tenute a fornire per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti nell'ambito della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE”.
Due dati emergono con certezza: l’esonero di responsabilità delle case farmaceutiche ( le quali dovrebbero essere poste in parte in capo ai singoli Stati Membri) e l’ammissione in seno alla stessa Comunità Europea della sussistenza di rischi legati al tempo insolitamente breve per lo sviluppo dei vaccini.
Stando così le cose, va da sé un parallelismo.
L’inefficienza delle strutture sanitarie, nonché l’impreparazione dello Stato Italiano a fronteggiare l’emergenza e a contenere la curva dei contagi, com’è ormai chiaro a tutti, è anche responsabilità di chi avrebbe dovuto predisporre adeguati strumenti di difesa per tempo.
Invero, ciò ha condotto a due lockdown, a danni irreparabili in termini di vite umane e al tessuto socio-economico.
Ora si prospetta uno scenario per cui l’inefficienza delle strutture sanitarie, nonchè l’impreparazione dello Stato Italiano a fronteggiare l’emergenza e a contenere la curva dei contagi potrebbe dar luogo, oltre ai ben noti cicli di lockdown, anche ad una vaccinazione coattiva di massa, sulla base di tecnologie non adeguatamente sperimentate, a causa dei tempi INSOLITAMENTE BREVI di produzione.
In questa fase occorre pertanto restare più che mai vigili perché interrogarsi a “cose fatte” potrebbe essere, come sempre accade, troppo tardi.
Avv. Giuditta Calderaro
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2020-12-08 16:42:39
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